ISO13485 POC 시험 키트, 보존혈액 d-다이머 생화학 장비

고감도y cFDA 승인 D-다이머정량 검출 키트(TRFIA)

1. 제품 설명

원칙:

D-Dimer 테스트 키트는 혈액 검체에서 D-Dimer의 농도를 정량적으로 검출하는 데 사용되는 시간 분해 형광 면역크로마토그래피 기술입니다.시약 카드에 혈액 검체를 첨가한 후, D-Dimer의 매트 검체와 D-Dimer 단클론항체를 디커플링한 형광미소구체의 마커를 결합하여 복합체를 형성하고 모세관 크로마토그래피를 통해 D-Dimer가 포함된 니트로셀룰로오즈 멤브레인에 또 다른 특이적 항체를 검출하여 포획하고, 이중 항체 샌드위치 합성물을 형성합니다.따라서 시료에 D-Dimer가 많을수록 테스트 스트립에 더 많은 화합물이 축적됩니다.과잉의 반응하지 않은 형광 마이크로스피어를 제어선으로 계산했습니다.시약 스트립이 여기된 후 검출기 라인의 형광 강도는 표본에서 포착된 D-Dimer 함량을 반영합니다.검체 내 D-Dimer의 농도는 시간분해형광면역분석기 LTRIC-600/LTRIC-300/LTRIC-1000을 검출하여 정량적으로 반영하였다..

사용 목적:

D-Dimer 테스트 키트는 인간 전혈/혈장에서 D-Dimer의 체외 정량 측정에 사용하기에 적합합니다.D-Dimer는 혈전성 질환의 진단뿐만 아니라 혈전용해제의 치료 용량 모니터링 및 관찰에도 사용할 수 있는 섬유소용해의 특정 마커입니다.현재 D-Dimer는 주로 파종성 혈관내응고(DIC), 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증, 심근경색, 뇌경색 등 진단의 보조 진단에 사용됩니다. 이 프로젝트의 탐지 플랫폼 주로 면역 탁도 기술, 면역 형광 기술, 콜로이드 금 기술, 시간 분해 형광 기술 등을 포함합니다.

2.사양

3. 고감도 cFDA 승인 D-다이머정량적 검출 키트(TRFIA)주성분

• 1 IC 카드
• 1 사용 지침
• 20 또는 50 샘플 버퍼 테스트 키트는 알루미늄 파우치에 건조제로 개별적으로 밀봉되어 있습니다.시약카드는 플라스틱이 붙은 스트립, 스트립별 시료매트, 마커매트(주재료인 유리섬유에 스프레이는 D-Dimer 단일형광프로브(고형분은 0.5%, 마이크로스피어 1개 :40 희석)), 검출 막(니트로셀룰로스 막의 주요 물질, 스프레이는 래트 단일클론 항체(1.5 mg/mL) 및 래트 다클론 항체의 양 면역글로불린 G(IgG)(1.0 mg/mL)에 D-Dimer를 가짐 )), 흡수 매트 및 폴리스티렌(PVC) 플라스틱 패널.0.5% 소혈청알부민(BSA) 및 0.05% 보존제 Proclin-300(주요 활성 성분은 2-메틸-4-이소티아졸린-3-온 및 5-클로로-2-메틸-4-이소티아졸린-3-온).
• ※다른 배치 번호를 교환하지 마십시오.

4. 보관조건 및 유통기한은?

• 알루미늄 호일 파우치에 밀봉된 테스트 키트의 유효 기간은 2-8℃ 조건에서 18개월입니다.
• 밀봉된 진단키트는 유효기간 내 실온(2-30℃)에서 최대 30일 동안 안정합니다.
• 배송 중 온도 변화(< 37℃)는 테스트 키트의 품질에 영향을 미치지 않습니다.
• 밀봉되지 않은 키트는 주변 조건에서 1시간 이내에 안정적입니다.

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