Lumigenex는 100,000개 수준의 정제 작업장, 완벽한 품질 관리 제어 시스템, Class II 의료 기기 및 Class III IVD 시약에 대한 생산 라이센스를 보유하고 있습니다.우리는 또한 ISO13485 시스템 인증서를 통과했으며 많은 제품에 대한 자체 CE 인증을 받았습니다.
품질 관리 측면에서 다음과 같은 여러 측면이 포함됩니다.
1. 생산 설비의 정기적인 유지 및 양호한 기록
2. 주요 장비의 연간 검증
3. 원재료 검사기록은 카테고리별로 분류하여 보관하고, 반제품 및 완제품 검사기록은 품목별, 배치별로 보관하며, 그에 따라 생산기록을 보관한다.
4. 구매 : 협력사 검토 및 평가, 필요 시 현장 실사 실시, 실사 통과 후 협력사와 품질 협약을 체결하여 양 당사자의 품질 책임 명확화
5. 판매 : 이력추적을 위한 제품 판매 기록 수립
6. 매년 경영검토 실시
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표준:ISO13485 번호:SX601398750001 발급 일자:2019-09-30 유효 기간:2021-12-20 범위 / 범위:IVD Medical Devices 발행:TUVRheinland |
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표준:CE 번호:RPS/2506/2020 발급 일자:2020-11-01 범위 / 범위:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) 발행:Spain MOH |
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표준:CE 번호:RPS/351/2021 발급 일자:2021-02-23 범위 / 범위:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) 발행:Spain MOH |
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표준:CE 번호:RPS/431/2021 발급 일자:2021-03-05 범위 / 범위:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit 발행:Spain MOH |
담당자: Bonnie
전화 번호: 86-13814877381